Leer hoe Notified Bodies technische documentatie beoordelen, welke vragen je kunt verwachten en hoe je vertragingen in het certificeringstraject voorkomt.

Een sterk product alleen is niet voldoende voor MDR- of IVDR-certificering. Uiteindelijk bepaalt de kwaliteit van je technische documentatie en je QMS, én hoe adequaat je vragen van de Notified Body beantwoordt, of jouw medisch hulpmiddel daadwerkelijk de markt bereikt.

Tijdens de beoordeling van een technisch dossier stellen Notified Bodies vaak kritische vragen over veiligheid, prestaties, klinische onderbouwing en compliance. Een onvoldoende onderbouwd antwoord kan leiden tot aanzienlijke vertraging, aanvullende onderzoeken of zelfs het uitblijven van certificering. Zonder certificering mag een medisch instrument immers niet op de Europese markt worden gebracht of blijven.

Tijdens deze MedTech Twente-sessie krijg je unieke inzichten in de weg van dossier naar certificaat, vanuit drie verschillende perspectieven: de consultant, de Notified Body en de fabrikant.

Wat kun je verwachten?

• Holland Innovative deelt ervaringen uit diverse MDR- en IVDR-certificeringstrajecten. Welke vragen stellen Notified Bodies het vaakst? Waar lopen bedrijven regelmatig vast? En welke strategieën helpen om reviewrondes efficiënt en succesvol te doorlopen?
• KIWA, als Notified Body, geeft een kijkje achter de schermen van het beoordelingsproces. Waar letten reviewers specifiek op tijdens de Technical Documentation Review? Welke tekortkomingen komen zij het meest tegen? En hoe voorkom je onnodige vertraging in het certificeringstraject?
• Logiqcare (ORTEC) deelt praktijkervaringen uit een recent succesvol MDR-certificeringstraject voor Software as a Medical Device (SaMD). Welke uitdagingen kwamen zij onderweg tegen? Welke vragen ontvingen zij van de Notified Body? En welke lessen kunnen andere organisaties daaruit meenemen?

Ook voor bedrijven die zich nog in de ontwikkelfase bevinden, biedt deze sessie waardevolle inzichten. Door vroegtijdig rekening te houden met de verwachtingen van Notified Bodies kun je ontwikkelkeuzes, klinische strategieën en documentatie beter voorbereiden en latere vertragingen voorkomen.

Daarnaast zien we steeds meer overlap tussen de vragen die Europese Notified Bodies stellen en de verwachtingen van de Amerikaanse FDA. De inzichten uit deze sessie zijn daarom ook relevant voor organisaties die internationale markttoelating nastreven.

Waarom deelnemen?

✔ Leer van praktijkvoorbeelden uit echte certificeringstrajecten
✔ Ontdek welke vragen Notified Bodies daadwerkelijk stellen
✔ Krijg inzicht in het beoordelingsproces vanuit het perspectief van de reviewer
✔ Voorkom kostbare vertragingen en aanvullende werkzaamheden
✔ Vergroot de kans op succesvolle markttoelating in Europa én daarbuiten
✔ Ontmoet professionals uit het MedTech-ecosysteem van Twente

Partners & sponsoren

Deze sessie wordt georganiseerd door MedTech Twente in samenwerking met Holland Innovative en Novel-T, met hulp van onze partners.